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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)及說明

日 期:2016-2-23 8:57:40 已 閱:1784 次

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)

 

序號

現(xiàn)行GSP相關(guān)條文

修訂后條文

備注

1. 

 

第五條  藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。

新增

2. 

第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

 。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

 。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理;

 。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理;

 。ㄎ澹┕┴泦挝、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

 。┧幤凡少彙⑹肇、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

 。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊(guī)定;

  (八)藥品有效期的管理;

 。ň牛┎缓细袼幤、藥品銷毀的管理;

 。ㄊ┧幤吠素浀墓芾;

  (十一)藥品召回的管理;

 。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理;

 。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊(guī)定;

 。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

  (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

 。ㄊ撸┰O(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;

 。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;

 。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理;

 。ǘ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理;

  (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

  (二十二)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

 。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

 。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理;

 。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理;

 。ㄎ澹┕┴泦挝弧①徹泦挝、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

 。┧幤凡少、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

 。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊(guī)定;

 。ò耍┧幤酚行诘墓芾;

 。ň牛┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理;

 。ㄊ┧幤吠素浀墓芾恚

 。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾;

 。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理;

 。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊(guī)定;

 。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

  (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

 。ㄊ撸┰O(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;

 。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;

  (十九)記錄和憑證的管理;

 。ǘ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理;

 。ǘ唬﹫(zhí)行藥品追溯的規(guī)定;

 。ǘ┢渌麘斠(guī)定的內(nèi)容。

修改

3. 

第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五十八條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

修改

4. 

第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺! 

 

刪除

5. 

第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條 企業(yè)對無法溯源的藥品,應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

 

修改

6. 

第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

修改

7. 

第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

 

刪除

8. 

第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┧幤凡少、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

  (二)供貨單位和采購品種的審核;

  (三)處方藥銷售的管理;

 。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚

 。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑iT管理要求的藥品的管理;

  (六)記錄和憑證的管理;

  (七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

 。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍、調(diào)配、核對的管理;

 。ㄊ┧幤酚行诘墓芾恚

 。ㄊ唬┎缓细袼幤、藥品銷毀的管理;

 。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

 。ㄊ┨峁┯盟幾稍、指導合理用藥等藥學服務的管理;

 。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定;

 。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊(guī)定;

 。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理;

 。ㄊ撸﹫(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

 。ㄊ耍┢渌麘斠(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十七條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

  (二)供貨單位和采購品種的審核;

 。ㄈ┨幏剿庝N售的管理;

 。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚

 。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑iT管理要求的藥品的管理;

 。┯涗浐蛻{證的管理;

 。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理;

 。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

  (九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

 。ㄊ┧幤酚行诘墓芾恚

 。ㄊ唬┎缓细袼幤、藥品銷毀的管理;

 。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

  (十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

 。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定;

  (十五)藥品不良反應報告的規(guī)定;

 。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理;

 。ㄊ撸﹫(zhí)行藥品追溯的規(guī)定;

 。ㄊ耍┢渌麘斠(guī)定的內(nèi)容。

修改

9. 

第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第一百四十八條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。

修改

10. 

第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,實施電子監(jiān)管的藥品,還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。

第一百六十條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。

修改

11. 

第一百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

 

刪除

12. 

 

第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關(guān)規(guī)定。

新增

 


 

關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

(修訂草案)的說明

 

一、修訂的必要性

2015年12月30日,國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)中要求,以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎(chǔ),強化企業(yè)主體責任,建設(shè)來源可查、去向可追、責任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號,以下簡稱藥品GSP)中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關(guān)要求不符,有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應修改完善。

二、修訂的主要內(nèi)容

此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體,建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。

現(xiàn)行藥品GSP中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有十條,分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求,相關(guān)內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整,主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”,以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責任,并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

具體修改包括:

(一)確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。在總則中增加一條,內(nèi)容為“藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究”。同時,考慮到對特藥的追溯相關(guān)法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定,在附則中增加一條,內(nèi)容為“特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關(guān)規(guī)定”。

(二)刪除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。具體包括:

1.刪除原第八十一條“對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”、原第一百零二條“對實施電子監(jiān)管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第一百七十六條“對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。

2.刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品,還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。

3.將原第八十二條中的“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品,應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢”。

(三)將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。

(四)刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。具體包括:

1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。

2.將原第一百四十九條“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求”。


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